Maßgebliche rechtliche Aspekte bei der Kombination von Medizinprodukten

Das Erstellen von medizinischen Systemen aus Medizinprodukten verschiedener Hersteller oder das Kombinieren von Medizinprodukten mit anderweitig elektrischen Geräten, die keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) darstellen, kann auch in medizinischen Einrichtungen oder Krankenhäusern vollzogen werden. Jedoch welche Verantwortung trägt der Betreiber in einem solchen Fall und welche rechtlichen Anforderungen werden an ihn gestellt?

In den allgemeinen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird geregelt, dass der Betreiber und letztlich auch der Anwender gemäß § 2 (Abs. 3) für den sicheren Betrieb und die Anwendung von miteinander verbundenen Medizinprodukten (einschließlich Zubehör und Software) beziehungsweise von Medizinprodukten, die mit anderen Gegenständen verbunden sind, verantwortlich ist. Dabei müssen diese Kombinationen unter Beachtung der Zweckbestimmung und der sicherheitstechnischen Aspekte geeignet sein.

Weiterhin muss sich der Anwender vor der Anwendung eines Medizinprodukts von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts einschließlich der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsrelevanter Informationen überzeugen (§ 2 Abs. 5 MPBetreibV). Diese Verpflichtung gilt entsprechend auch für miteinander verbundene Medizinprodukte sowie Zubehör und Software, aber auch für die Verbindung mit anderen Gegenständen.

Kombinationen unter Beachtung der Herstellerangaben

Das Kombinieren von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten zu einem medizinischen System zählt nicht zur Eigenherstellung und wird damit nicht als Inverkehrbringen gemäß § 6 MPG gewertet.
Wichtig ist, dass dabei die Herstellerangaben genau beachtet werden, vor allem der Zweckbestimmung und der Anwendungsbeschränkungen. Dies schließt natürlich ein, dass der oder die Hersteller sich eindeutig zur Zweckbestimmung geäußert haben und die vorhandene Dokumentation genaue Hinweise zur Eignung der Verbindung zu anderen Produkten auch unter Beachtung von sicherheitstechnischen Aspekten (siehe IEC 60601-1:2005, Abschnitt 16 „ME-Systeme“) enthält.

Abb. 1: Anschlüsse eines Gerätewagens mit Trenneinrichtung

In diesem Fall besteht für den Betreiber keine interne Herstellung eines neuen oder veränderten medizinischen Systems, da er sich innerhalb der vom Hersteller ausgewiesenen Zweckbestimmung und der ursprünglich vorhandenen Konformität des oder der Hersteller bewegt.

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Eine Eigenherstellung per Definition nach Nr. 21 (und Nr. 22) in § 3 MPG liegt vor, wenn der Betreiber in einer Gesundheitseinrichtung mehrere Medizinprodukte oder Medizinprodukte mit anderweitigen Nicht-Medizinprodukten zu einem System zusammenstellt und die entsprechenden Hersteller diese Kombination nicht vorgesehen haben. An dieser Stelle muss der Betreiber für die neue Kombination und der geänderten Zweckbestimmung selbst haftungsrechtlich die Verantwortung übernehmen. Damit ist zunächst gesetzlich festgehalten, dass auch diese kombinierten oder veränderten Produkte als „Medizinprodukte“ anzusehen sind und damit auch die dazugehörigen Verordnungen gelten. Wichtiger Unterschied ist, dass die Medizinprodukte aus Eigenherstellung nicht in Verkehr gebracht und damit nur in der jeweiligen Einrichtung verwendet werden dürfen.

Die Verfahrensweise bei einer Eigenherstellung ist in § 12 Abs. 1 MPG beschrieben. Demnach müssen die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Medizinprodukteverordnung (MPV) durchgeführt werden. Unter Beachtung des letzten Satzes im Absatz 1 wird darauf hingewiesen, dass Produkte aus Eigenherstellung wie Sonderanfertigungen zu behandeln sind. Folgt man nun dem Verweis im § 12 Abs. 1 MPG, so ist für den Fall einer Eigenherstellung § 7 Abs. 9 der Medizinprodukteverordnung zu beachten. Hier werden explizite Anforderungen durch das vereinfachte Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Um die Rechtssicherheit auch hier für den Betreiber gewährleisten zu können, sollte eine technische Dokumentation erstellt werden, aus der alle notwendigen Daten hervorgehen, wie zum Beispiel:

• die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen (93/42/EWG, Anhang I),
• Risikoklassifizierung nach Anhang IX (93/42/EWG),
• Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch,
• Informationen zur Auslegung, Herstellung und Fertigungsstätte,
• Leistungsdaten und Produktbeschreibung und
• Bewertungen im Rahmen des Risikomanagements nach EN 14971.

Ebenfalls muss der Eigenhersteller (unter Berücksichtigung der Anforderungen des Anhangs X „Klinische Bewertung“, 93/42/EWG) zusichern, die Erfahrungen mit dem hergestellten System in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten, zu dokumentieren und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Im Anschluss bedarf es einer schriftlichen Erklärung seitens des Eigenherstellers nach § 7 Abs. 9 MPV unter Angabe folgender Daten:

• Name und Anschrift des Eigenherstellers,
• notwendige Informationen zur Identifizierung des Produkts,
• Versicherung, dass die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG gewährleistet ist und ggf.
• Angaben zu nicht oder nicht vollständig eingehaltenen grundlegenden Anforderungen einschließlich deren Begründung.

Abb. 2: Beispiel einer Erklärung für eine Eigenherstellung

Fazit

Bei der Kombination von Medizinprodukten ergeben sich für die Träger und Verantwortlichen von Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen als Betreiber und für das ärztliche sowie für das Pflegepersonal als Anwender von Medizinprodukten vielfältige Pflichten. Diese sollten beachtet und umgesetzt werden, um nicht unnötig ein Haftungsrisiko in Kauf zu nehmen.

Autor: Dipl.-Ing. René Rethfeldt

Diesen und weitere Fachartikel zum Thema finden Sie im Produkt "Die Elektrofachkraft in der betrieblichen Praxis".